Array BioPharma gibt die FDA-Zulassung von Braftovi (encorafenib) in Kombination mit Mektovi (binimetinib) für inoperable oder metastasierte Melanome mit BRAF-Mutationen bekannt

Array BioPharma Inc. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Braftovi Kapseln in Kombination mit Mektovi Tabletten für die Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAFV600E- oder BRAFV600K-Mutation zugelassen hat. Braftovi ist nicht für die Behandlung von Patienten mit BRAF-Wildtyp-Melanom indiziert.

Braftovi + Mektovi sind außerhalb der USA nicht zugelassen. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) sowie die Schweizer Arzneimittelbehörde (Swissmedic) und die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) prüfen derzeit die von Pierre Fabre eingereichten Anträge auf Marktzulassung, und die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die von Ono Pharmaceutical Co, Ltd. eingereichten Anträge auf Herstellungs- und Marktzulassung angenommen.

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